Kalbant apie medicinos ir estetikos prietaisus, galima pastebėti, kaip vieni gamintojai nuolat mini FDA sertifikatą, kuomet kiti apie tai visai neužsimena. Į kliniką atvykę klientai taip pat gana retai pasidomi, ar naudojamos technologijos yra patvirtintos FDA, nes dauguma jų nežino, kas tai yra ir kodėl tai išvis turėtų būti svarbu. Būtent apie tai plačiau ir norime pasidalinti.
FDA – JAV veikianti organizacija, atsakinga už įvairių preparatų, vaistų, medicininės įrangos bei estetikos prietaisų įvertinimą ir tikrinimą. Taip užtikrinama, kad naudojamos medžiagos yra saugios ir jos veiks taip, kaip gamintojas nurodo aprašydamas produktą. FDA reguliavimas naudingas tiek galutiniam vartotojui, tiek medicinos personalui, dirbančiam su tokia įranga ar preparatais, nes taip užtikrinama visa reikalinga informacija apie efektyvumą, saugumą, tikėtiną rezultatą bei galimus šalutinius poveikius.
Kaip gauti FDA žymėjimą?
Iš čia natūraliai kyla klausimas, kaip gauti FDA patvirtinimą ir ar tai sudėtinga? Taip, sudėtinga, nes šis procesas reikalauja ir daug lėšų, ir laiko, ir pastangų. Norint savo produktą patvirtinti FDA, bus reikalinga atlikti daug įvairių klinikinių tyrimų, kuriuos prižiūri tam tikrų sričių nepriklausomi specialistai, su kuriais gamintojas privalo dirbti, bendradarbiaudamas ir su pačia FDA organizacija. Taip užtikrinamas rezultatų skaidrumas, bandymuose dalyvaujančių dalyvių saugumas. Vėliau gautus tyrimų bei visų testavimų duomenis analizuoja FDA mokslininkai bei kiti tam tikros specializacijos specialistai, kurie nusprendžia, ar gauti rezultatai yra verti patvirtinimo – šis patvirtinimas ir užtikrina, kad produktas yra saugus, o jo marketingas atitinka reklamuojamą efektyvumą.
Ar visi estetikoje naudojami prietaisai turi FDA žymėjimą?
Deja, bet tikrai ne. Dažnai grožio salonai ar net klinikos renkasi ženkliai pigesnius įrenginius, kurie prisidengia rinkos lyderių vardu, mokslinėmis studijomis, net prieš/po nuotraukomis ir galutiniam vartotojui sukuria įspūdį, kad tokia procedūra, dažnai būdama gerokai pigesnė nei originalas, bus tiek pat efektyvi. Dar blogiau tai, kad tokie padirbiniai nebūna tinkamai ir intensyviai testuojami, todėl ir jų saugumas gali būti kvestionuotinas, o ilgai laukta procedūra užsibaigti netikėtais šalutiniais poveikiais. Kuo populiaresnis ir pasaulyje žinomesnis įrenginys, tuo daugiau klastočių atsiranda rinkoje (dažniausiai pagamintos Kinijoje), todėl itin atidžiai reikia rinktis EMSCULPT, VelaShape III, HIFU aparatines procedūras, injekcijoms naudojamus preparatus. Jei neįprastai žema kaina kelia įtarimų, geriau jau pasidomėti atidžiau ir įsitikinti, kad procedūra atitiks lūkesčius.
Kaip vyksta pats FDA sertifikavimas?
Kuomet kiti sertifikatai vertina tik įrangos ar priemonių saugumą (kaip CE), FDA patvirtinimas įrodo ir saugumą, ir efektyvumą. Šiai išvadai prieiti yra būtini pagrįsti bei išsamūs klinikiniai tyrimai, kurie vėliau laisvai prieinami ir visuomenei, taip užtikrinant viso proceso skaidrumą. FDA taip pat atkreipia dėmesį ir į įrangos naudojimą po patvirtinimo gavimo – gamintojai privalo pranešti apie pasitaikiusius šalutinius poveikius, o tokia bei kita informacija yra nuolat atnaujinama ir kiekvienam laisvai prieinama šios organizacijos tinklalapyje.
Tad kaip gauti tokią procedūrą, kokia buvo žadėta reklamoje? Čia šiek tiek darbo įdėti reiks ir pačiam klientui. Visuomet pasidomėkite, kokie preparatai bus naudojami, kokiu įrenginiu bus atliekama procedūra, ar gerai žinomas įrenginys tikrai yra originalus, ne padirbinys, kas tą procedūrą atliks ir kaip ji bus atliekama. Apie REVÙ CLINIC teikiamas paslaugas tokią informaciją rasite procedūrų aprašymuose, taip pat į visus klausimus mielai atsakome, kuomet konsultuojatės su mumis. Keliame sau aukščiausius standartus, todėl ir teikiamos procedūros yra saugios bei atitinkančios reikalavimus. Nerizikuokite savo sveikata, rinkitės kokybiškas paslaugas, nes klaidų taisymas vėliau gali kainuoti daug daugiau.